gestaltest globale Zulassungsstrategien für Medizinprodukte der Bereiche Anästhesie-, Intensiv
und Wärmetherapiegeräte
führst ein 13-köpfiges Regulatory Affairs-Team
kombinierst Führung, Beratung und Hands-on-Umsetzung (ca. 50%)
Ziel: Marktzugang beschleunigen und dabei Compliance sichern sowie Aufrechterhaltung aktueller Zulassungen
Entwicklung und Verantwortung von Teilbereichen globaler Zulassungs
und Re-Registrierungsstrategien
Steuerung der Umsetzung bis zur finalen Dokumentation (mit Ausnahme des US-Marktes)
fachliche und disziplinarische Führung des Regulatory Affairs Teams
Weiterentwicklung von Strukturen, Abläufen und Methoden
vorausschauende Beratung als eine der regulatorischen Ansprechpersonen
aktive Begleitung des behördlichen Austauschs (national/international) und Übernahme der Führungsrolle in strategisch wichtigen oder eskalierten Situationen
kontinuierlicher Ausbau deines Wissens zu regulatorischen Anforderungen und modernen Methoden
operative Mitarbeit (ca. 50%): Übernahme von Teilaufgaben/Produkten zur Zielerreichung und Teamentlastung

abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung oder vergleichbar
langjährige Berufserfahrung und idealerweise erste Führungspraxis in einer international ausgerichteten Regulatory Affairs Funktion
fundiertes, aktuelles Know-how zu internationalen Zulassungsanforderungen, Produkthaftung sowie relevanten Normen/Regularien der Medizintechnik (z. B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820, MDR)
sehr gute Kenntnisse in regulatorischer Software und Datenbanken sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse
souveräne Kommunikationsstärke, sicheres Stakeholder Management und klare Ziel-/Ergebnisorientierung

Teamleiter Regulatory Affairs

Key skills