Senior Local Compliance Specialist

Role Overview

• ローカルでの品質・コンプライアンスを支えるポジションです。
• 新入社員のオンボーディング支援や、QMS/GCPに関する相談対応、ローカル規制情報の更新などを担当します。
• 品質・コンプライアンス管理
• コンプライアンスリスクの監視と、必要な是正/予防措置(CAPA)の策定
• 是正計画の進捗確認と、QCチェック・特別調査による効果検証
• 四半期ごとの品質レビューへの参加
• 査察・監査が円滑に進むよう、国内外の関係部署と連携
• QEMにおけるCAPA支援や、研修・アカウント管理などの地域リード業務
• ローカル手順書(SOP等)の作成・管理
• TMF(治験マスターファイル)のQCチェック、On-Site Compliance Monitoring Visits の実施
• GCOコンプライアンスに関するオペレーションプロジェクトのサポート
• オンボーディング・相談窓口業務
• 新入社員のオンボーディングサポート
• QMSやコンプライアンス研修・ワークショップの企画と運営
• SOP、システム、GCPに関する専門的アドバイスの提供
• 国レベルでのリスク分析とリスク低減策のアドバイス
• ローカル規制インテリジェンス
• 新規・改訂された現地規制の影響評価
• RIACS、T‑Race、IRON などのローカル情報を最新に保ち、中央機能をサポート
• Business Quality との連携による LOC マネジメントレビューやローカルサプライヤー評価の支援

Requirements

• 臨床試験実務4年以上を含む製薬業界での6年以上の経験
• 監査/Inspection対応の経験は必要ですが、 QA や QM としての稼働経験は必須ではありません。
• 英語力
• 承認申請に関する経験や QA/QM業務の経験【あれば尚可】

Tech Stack

• Google Cloud Platform

Benefits

• 法定内(社会保険制度)・法定外(IQVIA独自制度)の両面から充実した福利厚生制度あり
• 受動喫煙対策:あり
• 年次有給休暇、夏季休暇、病気休暇、特別休暇、女性特別休暇、育児介護休暇、看護休暇·など
• 試用期間:あり(通常6か月)