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Senior Local Compliance Specialist at IQVIA | JobVerse
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Senior Local Compliance Specialist
IQVIA
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Senior Local Compliance Specialist
Tokyo, Tokyo, Japan
Full Time
2 hours ago
H1B Sponsor
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Key skills
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About this role
Role Overview
ローカルでの品質・コンプライアンスを支えるポジションです。
新入社員のオンボーディング支援や、QMS/GCPに関する相談対応、ローカル規制情報の更新などを担当します。
品質・コンプライアンス管理
コンプライアンスリスクの監視と、必要な是正/予防措置(CAPA)の策定
是正計画の進捗確認と、QCチェック・特別調査による効果検証
四半期ごとの品質レビューへの参加
査察・監査が円滑に進むよう、国内外の関係部署と連携
QEMにおけるCAPA支援や、研修・アカウント管理などの地域リード業務
ローカル手順書(SOP等)の作成・管理
TMF(治験マスターファイル)のQCチェック、On-Site Compliance Monitoring Visits の実施
GCOコンプライアンスに関するオペレーションプロジェクトのサポート
オンボーディング・相談窓口業務
新入社員のオンボーディングサポート
QMSやコンプライアンス研修・ワークショップの企画と運営
SOP、システム、GCPに関する専門的アドバイスの提供
国レベルでのリスク分析とリスク低減策のアドバイス
ローカル規制インテリジェンス
新規・改訂された現地規制の影響評価
RIACS、T‑Race、IRON などのローカル情報を最新に保ち、中央機能をサポート
Business Quality との連携による LOC マネジメントレビューやローカルサプライヤー評価の支援
Requirements
臨床試験実務4年以上を含む製薬業界での6年以上の経験
監査/Inspection対応の経験は必要ですが、 QA や QM としての稼働経験は必須ではありません。
英語力
承認申請に関する経験や QA/QM業務の経験【あれば尚可】
Tech Stack
Google Cloud Platform
Benefits
法定内(社会保険制度)・法定外(IQVIA独自制度)の両面から充実した福利厚生制度あり
受動喫煙対策:あり
年次有給休暇、夏季休暇、病気休暇、特別休暇、女性特別休暇、育児介護休暇、看護休暇·など
試用期間:あり(通常6か月)
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