Pełnienie roli eksperta merytorycznego w obszarze PV, zapewniając strategiczne wsparcie w zakresie globalnych i lokalnych wymagań regulacyjnych
Prowadzenie przygotowania, przeglądu oraz nadzoru jakościowego nad dokumentacją Pharmacovigilance (PV) w ramach procesów rejestracyjnych i porejestracyjnych
Zarządzanie bezpośrednimi relacjami z klientami, pełnienie roli zaufanego doradcy oraz prowadzenie dyskusji projektowych i spotkań zarządczych
Planowanie, prowadzenie oraz realizacja audytów Pharmacovigilance
Prowadzenie przygotowania i przeglądu odpowiedzi na pytania organów kompetentnych oraz wsparcie kontaktów z organami regulacyjnymi na poziomie lokalnym i międzynarodowym
Kierowanie przygotowaniem, wdrażaniem i nadzorem nad Umowami Pharmacovigilance (PVA)
Zapewnianie strategicznego i operacyjnego wsparcia klientom w kontaktach z organami regulacyjnymi na całym świecie
Nadzór nad globalnymi i lokalnymi systemami Pharmacovigilance
Prowadzenie i koordynowanie globalnych projektów PV
Udział w inicjatywach związanych z doskonaleniem procesów, optymalizacją systemów PV
Mentoring i wsparcie członków zespołu.

Wykształcenie wyższe w zakresie farmacji, medycyny, biotechnologii lub pokrewnych nauk biologicznych
Minimum 7 lat doświadczenia w obszarze Pharmacovigilance
Bardzo dobra i aktualna znajomość globalnych przepisów oraz wytycznych PV (ICH, EMA, FDA, GVP)
Udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu audytów oraz wsparciu inspekcji
Solidne doświadczenie w globalnych procesach i systemach PV (PSUR/PBRER, RMP, ICSR, EudraVigilance, XEVMPD)
Doświadczenie we współpracy z klientami oraz w zarządzaniu relacjami z kluczowymi interesariuszami
Doświadczenie w zarządzaniu międzynarodowymi i międzyfunkcyjnymi projektami
Wysoko rozwinięte umiejętności analitycznego myślenia, rozwiązywania problemów oraz dbałość o szczegóły
Doskonałe umiejętności komunikacyjne i prezentacyjne
Biegła znajomość języka angielskiego (minimum poziom C1) oraz języka polskiego.

Senior Consultant, Drug Safety

Key skills