About this role

Responsável pelo planejamento, coordenação e condução das atividades do ensaio de acordo com ICH-GCP.
Colaborar e interagir com outros membros da equipe do ensaio.
Monitorar o progresso do ensaio e realizar verificações plausíveis; implementar ações corretivas se necessário.
Garantir o cumprimento das demandas regulatórias locais de Ética/Autoridades para garantir a submissão oportuna.

Requer um diploma universitário e/ou educação profissional comparável com pelo menos 5 anos de experiência em ensaios clínicos.
Mínimo de 4 anos de experiência como Especialista em Projetos na indústria de ensaios clínicos.
Expertise científica e operacional em todos os aspectos do planejamento e execução de ensaios clínicos.
Compreensão das principais regulamentações (FDA, EMA e PMDA) nas quais o CTOS opera (por exemplo, requisitos locais, ICH-GCP, SOPs apropriados, etc.).
Habilidade em abordar situações complexas.
Habilidade em comunicação e articulação de estratégia comercial.

Senior Clinical Trial Operations Specialist – FSP

Key skills