Monitoring klinischer Studien im Bereich Zelltherapie (z. B. CAR-T, TCR-T, Treg) inklusive Sicherstellung der korrekten, vollständigen und termingerechten Übermittlung von Studiendaten und Dokumenten sowie aktiver Mitwirkung in allen Studienphasen (Feasibility, Set-up, Rekrutierung, Maintenance, DBL, Closure)
Fristgerechte Erstellung von qualitativ hochwertigen Berichten und Follow Up Briefen der Monitoring-Besuche
Sichere Anwendung der relevanten Studiensysteme, z.B. WBDC, IVRS, ... und Pflege des CTMS
Teilnahme an internationalen Studienteam-Meetings und Prüfarzttreffen
Mitwirkung bei der Auswahl von Prüfzentren und Einschätzung des Rekrutierungspotentials
Initiierung von Studienzentren, Training, Unterstützung und Anleitung des Zentrumpersonals
Konstantes Monitoring der Rekrutierungsleistung, der Zentrumsperformance und der Qualität, Eskalation von Mängeln an die Studienleitung
Proaktive Kommunikation zum Studienzentrum und zum lokalen Studienteam

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches / medizinisches Studium oder vergleichbar
Nachweisbare Vorerfahrung als Monitor:in in klinischen Studien mit Zelltherapie (z. B. CAR-T, TCR-T, Treg)
Interesse an modernen Monitoring Arbeitsweisen wie z. B. Risk Based Quality Management und Remote Monitoring
Hervorragende ICH-GCP-Kenntnisse zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Studien
Kenntnis der entsprechenden Gesetze (AMG) und regulatorischen Anforderungen
Gutes Verständnis hinsichtlich medizinischer Fragestellungen
Verständnis von unterschiedlichen Studien
und Prozessanforderungen und daraus abgeleitetes Setzen der richtigen Prioritäten
Erfahrung im Monitoring elektronischer Case Report Forms (Web Based Data Capture) und in der Erstellung von Monitoring Reports
Sehr gute Deutsch
und Englischkenntnisse
Strukturierte, selbständige Organisation sowie analytisches und lösungsorientiertes Denken
Hohe Teamfähigkeit sowie der Fähigkeit und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
Reisebereitschaft inkl. Übernachtungen

individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und den Fokus auf lebenslanges Lernen
viel Vertrauen, Wertschätzung und Raum für Mitgestaltung in einem fokussierten und leidenschaftlichen Team
Büroflächen im Herzen Hamburgs, welche kollaborative, flexible und agile Zusammenarbeit ermöglichen
ein diverses, inklusives und vorurteilsfreies Arbeitsumfeld, das der Charta der Vielfalt verpflichtet ist, Unterschiede nicht nur zulässt, sondern aktiv fördert und Bewerbungen aller qualifizierten Bewerbenden, unabhängig von ihren Merkmalen begrüßt und berücksichtigt
ein nachhaltiges Unternehmen, welches bis 2030 entlang der gesamten Wertschöpfungskette CO2-negativ wird

Clinical Research Associate (CRA) – Zelltherapie

Key skills