About this role
Role Overview
- Liderar la implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad (QMS).
- Garantizar el cumplimiento de regulaciones locales e internacionales para dispositivos médicos e IVD.
- Supervisar procesos regulatorios: registros, modificaciones, renovaciones y gestión documental.
- Asegurar la trazabilidad, almacenamiento y distribución adecuada de productos.
- Gestionar reportes de calidad, eventos adversos, quejas y retiros de producto del mercado.
- Coordinar auditorías, certificaciones y la relación con entidades regulatorias.
Requirements
- Profesional en Bacteriología o carreras del área de la salud.
- Deseable posgrado en Calidad o áreas afines.
- Entre 5 y 7 años en roles de Calidad y/o Asuntos Regulatorios.
- Experiencia en regulación sanitaria colombiana y dispositivos médicos.
- Inglés intermedio / avanzado.
- Conocimiento en Sistemas de gestión de calidad (ISO 9001 y/o ISO 13485).
- Procesos regulatorios, registros sanitarios y compliance.