Técnico/a de Garantía de Calidad – Sector Farmacéutico

Role Overview

• Servicios de Garantía de Calidad: Implantación, mantenimiento y mejora de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC).
• Redacción, revisión y actualización de procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
• Elaboración de Product Quality Reviews (PQR).
• Gestión de desviaciones, incidencias, CAPAs y control de cambios.
• Realización de Gap Analysis y AARR.
• Auditorías y cumplimiento regulatorio: Planificación, ejecución y seguimiento de auditorías GxP.
• Auditorías a fabricantes de producto terminado y APIs.
• Auditorías a proveedores de materiales de acondicionamiento, almacenes, laboratorios de análisis y transportistas.
• Aseguramiento del cumplimiento de normativas GMP/GDP.
• Preparación y acompañamiento en inspecciones regulatorias.
• Soporte en actividades de validación de procesos, equipos y sistemas.
• Revisión de URS, protocolos e informes de validación (IQ/OQ/PQ).
• Participación en análisis de riesgos y control del ciclo de vida del producto.
• Impartición de formaciones en GMP, GDP y buenas prácticas de calidad.
• Promoción de la cultura de calidad dentro de la organización.

Requirements

• Más de 4 años de experiencia en Garantía de Calidad en laboratorios farmacéuticos con entorno GMP.
• Experiencia sólida en Quality Assurance y sistemas de gestión de calidad.
• Conocimiento profundo de normativas GMP, GDP y GxP.
• Experiencia con normativas EMA, guías PIC/S e ICH Q7–Q10.
• Gestión de desviaciones, CAPAs, OOS, OOT y control de cambios.
• Manejo de herramientas QMS (TrackWise, Veeva, MasterControl).
• Experiencia en auditorías, gestión de proveedores y análisis de causa raíz.
• Conocimiento del ciclo de vida del producto farmacéutico.
• Inglés intermedio–avanzado y disponibilidad para viajar puntualmente.
• Perfil autónomo, organizado, analítico y capaz de gestionar múltiples proyectos.

Benefits

• Incorporación a un proyecto estable dentro del sector farmacéutico.
• Entorno técnico especializado y orientado a la calidad.
• Modalidad presencial híbrida.
• Horario flexible: Lunes a jueves de 9:00 a 18:00. Viernes, agosto y víspera de festivo: jornada intensiva de 8:00 a 15:00.
• Desarrollo profesional en un entorno dinámico y altamente regulado.