IT-Compliance- und Validierungsexperte, GxP & CSV-Projekte

Role Overview

• Strategische Planung und eigenverantwortliche Leitung von IT-Compliance
• und CSV-Projekten in regulierten Branchen.
• Entwicklung, Implementierung und Optimierung von toolgestützten Validierungsprozessen.
• Durchführung von GAP
• und Risikoanalysen sowie Sicherstellung der Einhaltung von GxP-Richtlinien (FDA, EU-GMP, GAMP5).
• Validierung von Cloud
• oder on-premise IT-Systemen in agilen oder klassischen Projekten.
• Beratung von Kunden zu regulatorischen Anforderungen und kontinuierlichen Verbesserungen der Validierungsprozesse.
• Nutzung und Mitarbeit bei der Einführung innovativer Technologien, z. B. KI-unterstützte Validierung oder moderne ALM-Tools.

Requirements

• Mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung im GxP-Umfeld und Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU/US, FDA CFR Title 21 Part 11, EU GMP Annex 11/15, GAMP5).
• Erfahrung in der eigenverantwortlichen Projektarbeit sowie in der Koordination und strategischen Ausrichtung von Validierungsprojekten.
• Kenntnisse in agilen Methoden (SCRUM) sowie Erfahrung mit Tools wie JIRA und Confluence.
• Strukturierte, analytische Arbeitsweise und hohes Qualitätsbewusstsein.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch (C1-Niveau) und Englisch.
• Erfahrungen mit ALM-Tools oder KI-unterstützten Validierungen sind von Vorteil.

Tech Stack

• Cloud

Benefits

• Unbefristete Festanstellung mit Sicherheit: Uns gibt es seit 1994!
• Flexible Arbeitszeiten: Du kannst dir deine Arbeitszeit im Rahmen der Gleitzeit frei einteilen.
• Ortsunabhängiges Arbeiten: Wir bieten dir einen modern ausgestatteten Arbeitsplatz und geben dir zusätzlich die Möglichkeit zum Mobilen Arbeiten.
• Einstieg mit Onboarding Programm: Du wirst von einem Paten begleitet, damit du dich rasch bei uns wohlfühlen und zurechtfinden kannst.
• Familienfreundliches Unternehmen: Wir unterstützen dich und deine Familie, z.B. mit einer Kindergartenbezuschussung und 5 Tagen Kinderkrankengeld bei 100% Lohnausgleich.
• Attraktive Vergütungsmodelle: Du erhältst ein Jahresgehalt, genießt zusätzliche Urlaubstage und bezahlten Sonderurlaub bei bestimmten Anlässen.
• Überstunden werden durch Freizeitausgleich, oder, mit einem Zuschlag von 25 % vergütet.
• Individuelles Coaching: Stillstand ist Rückschritt. Deshalb geben wir dir die Möglichkeit, dich weiterzuentwickeln. Wir organisieren auf dich abgestimmte Weiterbildungen.
• Firmenevents: In regelmäßigen Abständen veranstalten wir für dich und deine Kollegen Freizeitevents, bei denen Spaß und die Freude am Miteinander im Vordergrund stehen.
• Bike-Leasing-Angebote: Wir bieten dir die Möglichkeit Fahrräder zu attraktiven Konditionen zu leasen. Die Räder stehen sowohl für private als auch geschäftliche Nutzung zur Verfügung.
• Mitarbeitervorteile und betriebliche Sozialleistungen: Du genießt viele Corporate Benefits, z. B. eine betriebliche Altersvorsorge mit Arbeitgeberzuschuss, eine Unfallversicherung, die auch privat gültig ist, wechselnde Angebote von Kursen in Kooperation mit der Techniker Krankenkasse, Vergünstigungen bei der Fitnessstudio Pfitzer Gruppe und Firmenzentrale mit Mitarbeiterparkplatz.