Konsult Regulatory Affairs – Medtech/IVD

Role Overview

• Utforma regulatoriska strategier och guida kunder i komplexa regelverk (EU MDR/IVDR, FDA, MDSAP m.fl.).
• Arbeta med regulatoriska ansökningar, submissions och interaktion med myndigheter och notified bodies.
• Säkerställa korrekt och komplett teknisk dokumentation.
• Bidra till klinisk och prestandautvärdering samt implementering av tillämpliga standarder.
• Vara en aktiv del i utvecklingsprojekt där regulatoriska krav måste integreras tidigt.
• Dela kunskap och bygga kompetens tillsammans med vårt erfarna RA-team.

Requirements

• Minst 3 års erfarenhet av Regulatory Affairs inom medicinteknik eller IVD.
• Högskole
• eller universitetsexamen inom Life Science (t.ex. civilingenjör, BMA eller PhD).
• Dokumenterad erfarenhet inom ett eller flera av följande områden:
• EU MDR/IVDR och tillhörande vägledningar.
• FDA-ansökningar (510(k), De Novo, PMA) och andra regulatoriska pathways.
• MDSAP och internationella regulatoriska krav.
• Standarder för riskhantering, säkerhet och prestanda (ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366, ISO 15189).
• Teknisk dokumentation samt klinisk/prestandautvärdering.
• Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska.

Benefits

• Välkommen att skicka in din ansökan så snart som möjligt.
• Urval och intervjuer sker löpande.
• Att vara en del av Team PV.