Vous jouez un rôle central dans la stratégie réglementaire de nos dispositifs médicaux, matériels et logiciels :
Assurez la veille réglementaire et contribuer à la stratégie de conformité.
Accompagnez les équipes projets pour la mise sur le marché des produits.
Participez à la rédaction des dossiers techniques et garantir la conformité aux référentiels (ISO 13485, IEC 60601-1, ISO 14971, EN ISO 62304, etc.).
Préparez et soumettez les dossiers d’enregistrement auprès des autorités.
Gérez les obligations post-commercialisation : vigilance, actions correctives, conformité des communications et formations.
Vous êtes le référent Qualité au sein des projets de développement :
Accompagnez les équipes dans l’application du Système de Management de la Qualité notamment dans les phases de recherche, de développement et de modification des produits ainsi que de gestion des non-conformités.
Contribuez à l’amélioration continue des processus de conception et du système qualité.
Participez à la préparation et au suivi des audits et inspections.

Diplôme d’ingénieur biomédical.
Minimum 3 ans d’expérience en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans les dispositifs médicaux.
Une expérience dans le logiciel médical ou l’imagerie est un plus.
Anglais indispensable.
Maîtrise des référentiels : ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR 820, IEC 62304, ISO 14971, MDSAP.
Connaissance des normes IEC 60601-1 appréciée.
Autonomie, rigueur, organisation.
Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles.
Esprit analytique, force de persuasion.
Intégrité, respect, exemplarité.
Force de proposition et volonté d’amélioration continue.

Spécialiste Réglementaire et Qualité – Conception

Key skills