About this role
Role Overview
- Participar en actividades de Aseguramiento de Calidad a lo largo del ciclo de vida de los instrumentos diagnósticos, incluyendo diseño y desarrollo, industrialización, manufactura, liberación, actividades de post-mercado y gestión del final de la vida útil de acuerdo con ISO 13485, Regulación (UE) 2017/746 para IVDR, y Regulación de Sistema de Gestión de Calidad de la FDA (QMSR).
- Asegurar la calidad y conformidad de las materias primas, productos intermedios e instrumentos terminados, incluyendo piezas de repuesto, a través de la participación activa en actividades de calificación, re-calificación y gestión de desviaciones.
- Apoyar y evaluar la solución de problemas en el área de manufactura, colaborando estrechamente con el Departamento de Producción y Control de Calidad para garantizar procesos robustos y conformidad del producto.
- Colaborar con Manufactura y Control de Calidad en actividades relacionadas con investigaciones y CAPAs, asegurando resolución oportuna y efectiva.
- Gestionar, evaluar y aprobar actividades de control de cambios relacionadas con instrumentos, accesorios y piezas de repuesto, asegurando el cumplimiento de requisitos regulatorios y de calidad aplicables.
- Participar en la calibración, verificación y gestión del ciclo de vida de equipos analíticos y herramientas utilizadas en Manufactura y Control de Calidad.
- Revisar y aprobar documentación de productos y procesos, incluyendo especificaciones, archivos de gestión de riesgos, instrucciones de manufactura, documentación de validación y métodos de control de calidad.
- Participar en la industrialización, transferencia y validación de nuevos procesos, productos o cambios de productos, asegurando preparación para la fabricación rutinaria y el cumplimiento de requisitos regulatorios.
- Participar en investigaciones de quejas de clientes, incluyendo aquellas reportadas por el Servicio Técnico.
- Colaborar en el análisis de datos para monitorear el rendimiento del proceso y la calidad del producto.
Requirements
- Título universitario en ingeniería industrial.
- Inglés: Nivel avanzado.
- Mínimo 2 años de experiencia en una posición similar, preferiblemente dentro del sector IVD.
- Excelentes habilidades de comunicación.
- Capacidad para analizar de manera ágil y decisiva.
- Capacidad para exponer los problemas de manera clara y organizada enfocados en el objetivo.
- Capacidad para trabajar en equipo.
Benefits
- Flexibilidad para el programa U: Ocasionalmente remoto
- Horario flexible: Lunes-Jueves de 7-10 a 16-19h y Viernes de 8-15h.
- Oportunidades de desarrollo profesional