Ingénieur Spécialiste en Validation

Role Overview

• Principalement responsable de la conception, de la paternité et de l’exécution des études de mise en service, de qualification et de validation dans l’un des domaines suivants: Qualification des services publics (p. ex. eau purifiée, WFI)
• Qualification des installations (p. ex. CVC et environnement)
• Qualification de l’équipement
• Qualification d’automatisation (p. ex. système de surveillance des pièces, système d’automatisation des bâtiments)
• Validation des processus
• Validation de nettoyage
• Soutenir les projets de site, le transfert technique et l’entretien continu des qualifications.

Requirements

• Diplôme universitaire (B. Applied Sc) ou B. Génie en génie chimique
• Minimum de 8 ans d'expérience pertinente dans un environnement réglementé par les BPF souhaité
• Au moins 5 ans de qualification, validation requise
• Qualification / Validation et / ou expérience du système dans au moins un des domaines applicables suivants: Qualification des systèmes de fabrication avec une compréhension technique et une expérience des plates-formes d’automatisation prenant en charge ces systèmes (SCADA, HMI, PLCs).
• Stérilisation et validation des processus aseptiques
• Qualification des services publics et des installations avec une expérience des plates-formes d’automatisation prenant en charge ces systèmes
• Procédures de validation de nettoyage automatisées et manuelles
• Capacité de mener efficacement des projets de qualification, de coordonner le personnel subalterne et d’obtenir des résultats.
• Connaissance des directives de l’industrie (ISPE, PDA), des réglementations américaines et internationales (FDA, ICH, ISO, UE) pour les environnements réglementés par les BPF.
• Doit être capable de travailler de façon autonome et dans un environnement d’équipe, en interagissant avec des personnes à tous les niveaux dans une organisation et des secteurs ministériels.
• Capacité d’être flexible pour répondre à la fois aux priorités changeantes et aux changements d’approche dans des environnements de travail dynamiques.
• Excellentes compétences analytiques avec des approches systématiques de la résolution de problèmes.
• Maîtrise de Microsoft Office, y compris Word, Excel et PowerPoint.

Benefits

• Pas de détails sur les avantages mentionnés