R&D Quality Manager

Role Overview

• Provide quality assurance expertise, guidance and support to operational activities in development and research organizations to ensure compliance with applicable regulatory requirements and Novartis procedures and quality standards.
• Manage projects, including Quality Plan initiatives, and processes that support quality objectives to assure their compliance with GxP regulations.

Requirements

• 跨界协作
• 职能广度
• 项目管理
• 关键谈判
• 风险管理
• 质量管理
• 卫生当局
• 审计管理
• 卡帕知识
• 影响技能
• 分析开发
• 审计
• 变更控制
• QA(质量保证)
• 质量管理
• 根本原因分析 (RCA)
• 六西格玛
• SOP(标准操作程序)
• 敏捷
• 业务合作
• 自我意识
• 持续学习
• 技术专长
• 英语

Benefits

• 支持维护卫生当局检查所需的法规要求文件,并协助卫生当局检查管理
• 支持为临床项目制定质量计划(并审查质量/安全方面的其他计划)
• 支持维持或提高运营活动的质量绩效和合规性的计划,包括风险管理,卫生当局报告,IT系统
• 支持专注于质量、流程和合规性改进的举措,包括识别机会和制定旨在提高质量的策略,同时确保符合法规要求
• 确保评估在质量和合规性计划期间获得的信息以及审计和评估结果,以确定任何法规,合规性和QA培训需求
• 协助识别质量问题并协助根本原因调查,并支持制定纠正和预防措施(CAPA),包括监控状态以确保问题得到解决,完成和记录。
• 在纠正偏差方面提供帮助,确保跟进和监控相关的纠正和预防措施。
• 管理和支持项目和活动的质量方面,包括与第三方,分析仪器,制造设备,质量计划,培训,IT验证等相关的项目和活动。
• 审查和批准质量可交付成果以确保合规性(包括程序,记录,第三方工作,承包商,临床试验材料,组件,差距评估)